Case Sharing One
مورد- ملاتونین
1، داروی جدید، به دنبال سازنده API باشید.
2- تولیدکنندگان ملزم به داشتن صلاحیت و مدارک تولید هستند.
3، استاندارد EP/BP/USP قابل اجرا است.
4، منتظر ثبت نام با DMF ظرف 6 ماه باشید.
5، با توجه به الزامات بازار شی اعلام کنید.
پاسخ از Hande
1- برای درک نیازهای مشتری به موقع با مشتریان ارتباط برقرار کنید.
2، تحقیقات بیشتر در مورد محصول: 480+ کارآزمایی بالینی؛ 2 اعلامیه DMF در ایالات متحده وجود دارد، بدون CN. در کشورهای در حال توسعه، بدون DMF از CN.
3، درک الزامات بایگانی DMF کشورهای در حال توسعه؛ تحقیق و توسعه، QA فعالانه بحث می کنند؛ در عرض یک هفته با مشتری بیایید و به توافق برسید؛ تیم گزارش Hande، با سال ها تجربه گزارش جهانی، تشکیل پرونده DMF در عرض 3M تکمیل می شود. 3 میلیون زودتر از حد انتظار
4، برای DMF به عنوان خالص 98٪+، در حال پیشرفت، درخواست دهید.
Case Sharing Two
مورد-اکدیسترون 1
1، آزمایشات بالینی داروهای انسانی، mktg اتحادیه اروپا و ایالات متحده.
2، تامین کننده قبلی مطابقت ندارد، تامین کننده جدید باید الزامات GMP اتحادیه اروپا را برآورده کند، دارای قابلیت های آزمایش کامل باشد، بتواند ممیزی های کیفیت را بپذیرد و با ثبت نظارتی همکاری کند، و قابلیت تامین پایدار داشته باشد.
پاسخ از Hande
1- برای درک نیازهای مشتری به موقع با مشتریان ارتباط برقرار کنید.
2، تحقیقات بیشتر در مورد محصول: در حال حاضر عمدتا در داروهای دامپزشکی، مکمل های غذایی، و لوازم آرایشی پیشرفته استفاده می شود؛ این اولین مورد اکدیسون است که در پزشکی انسانی اعمال می شود، در حال حاضر در فاز III CT.
3، هیچ یک از تامین کنندگان ecdysone در حال حاضر در بازار نمی تواند تحقیقات کیفیت و الزامات انطباق مورد نیاز مشتریان را برآورده کند.
4، بحث داخلی؛ پذیرش 3 ممیزی، 1 از راه دور و 2 در محل.
5، اکنون Hande تامین کننده واجد شرایط آن است.
به اشتراک گذاری مورد سه
Case-Ecdysterone 2
1، تولید کنندگان مکمل های غذایی خارجی.
2، با توجه به سؤال از فرمول توسط مصرف کنندگان، آماده توسعه دستور العمل های جدید است.
3، الزامات فرمول جدید به ویژه مشخص نیست، نیاز به پشتیبانی از داده ها و آزمایش سازنده دارد.
پاسخ از Hande
1، برای درک نیازهای مشتری به موقع با مشتریان ارتباط برقرار کنید: نیازهای 20E به وضوح شناسایی شود؛ چندین ماده دیگر عصاره گیاهی مورد نیاز است؛ فرمول آینده با توجه به نسبت این کاشت ها انجام می شود.
2، تحقیق و توسعه، QA به طور فعال بحث می کنند؛ با مشتری با الزامات دقیق همراه شوید.
3، به طور فعال دستور العمل هایی را با مونومرهای متعدد، راه حل های یک مرحله ای پیشنهاد دهید.
4، Hande به یک پشتوانه تولید قوی برای این مشتری تبدیل شده است.
به اشتراک گذاری مورد چهار
مورد-سفارانتین
1، به عنوان یک داروی جدید بالقوه برای درمان COVID-19، یافتن تامین کنندگانی ضروری است که دارای فناوری، شرایط تولید باشند و بتوانند تحقیقات و اعلامیه API را انجام دهند.
2، نیاز به همکاری با تست خلبانی.
3- نیاز به ارائه ادبیات مرتبط مانند عوامل تأثیرگذار.
پاسخ از Hande
1- برای درک نیازهای مشتری به موقع با مشتریان ارتباط برقرار کنید.
2، تحقیق و توسعه، QA به طور فعال بحث می کنند؛ با مشتری با الزامات دقیق همراه شوید.
3، Hande قبلاً در اوایل سال 2011 حق ثبت اختراع جداسازی و استخراج سفارانتین را داشت، در مدت زمانی که مشتری انتظار دارد، آزمایش کوچک را تا آزمون میانی کامل کنید، و پشتیبانی ادبی را در طول فرآیند ارائه دهید.
4، اکنون Hande شریک آن می شود و در حال مذاکره برای همکاری عمیق بیشتر است.