اولین محلول خوراکی پاکلیتاکسل جهان در چین پذیرفته شد

در 13 سپتامبر 2022، شرکت تحقیقات و توسعه دارویی شانگهای هایهه و شرکت دارویی داهوا به طور مشترک اعلام کردند که محلول خوراکی پاکلیتاکسل (RMX3001) که به طور مشترک توسط دو طرف ساخته شده است، به طور رسمی توسط مرکز داروسازی تایید شده است. ارزیابی (CDE) اداره داروی دولتی.(شماره پذیرش: کشور JXHS2200082، کشور JXHS2200083، کشور JXHS2200084).

مدیریت

منبع تصویر: اداره داروی ایالتی

پاکلی تاکسلبه طور گسترده در درمان تومورهای بدخیم مختلف مانند سرطان ریه، سرطان سینه، سرطان تخمدان، سرطان سر و گردن و سرطان معده استفاده می شود.پلیمریزاسیون پروتئین، مونتاژ میکروتوبول، جلوگیری از پلیمریزاسیون، در نتیجه تثبیت میکروتوبول ها و مهار میتوز سلول های سرطانی و تحریک آپوپتوز، در نتیجه به طور موثر از تکثیر سلول های سرطانی جلوگیری می کند و اثر ضد سرطانی ایفا می کند.

در حال حاضر بیشتر نقاط جهان از پاکلیتاکسل به صورت تزریقی استفاده می کنند که نیاز به فرمولاسیون و تزریق قطره ای داخل وریدی در بیمارستان دارد.بیماران باید به طور مکرر به بیمارستان مراجعه کنند و در محل تزریق واکنش های نامطلوبی ایجاد می شود.بنابراین، توسعه آماده سازی پاکلی تاکسل خوراکی همیشه یک نقطه داغ در تحقیقات صنعت بوده است..

RMX3001 یک فرمول خوراکی از پاکلیتاکسل است که توسط Dahua Pharmaceutical بر اساس فناوری نوآورانه دارورسانی خود امولسیون کننده لیپیدی توسعه یافته است.این دارو توسط سازمان غذا و داروی کره در سپتامبر 2016 تایید شده است (نام تجاری لیپوراکسل)، و نشانه آن درمان پیشرفته یا خط دوم سرطان متاستاتیک معده یا سرطان معده عود کننده موضعی است.بر اساس بیانیه مطبوعاتی شرکت داروسازی هایهه، لیپوراکسل اولین محصول خوراکی پاکلیتاکسل است که تاکنون با موفقیت تولید و برای بازاریابی در جهان تایید شده است.در سپتامبر 2017، Haihe Pharmaceutical حقوق تحقیق و توسعه، تولید و فروش محصول را در سرزمین اصلی چین، هنگ کنگ، تایوان و تایلند از Dahua Pharmaceuticals دریافت کرد.

کاربرد فهرست RMX3001 در چین عمدتاً بر اساس یک کارآزمایی بالینی فاز 3 چند مرکزی تصادفی، برچسب باز، موازی کنترل شده، بدون حقارت است که هدف آن مقایسه درمان خط دوم محلول خوراکی پاکلیتاکسل RMX3001 و اثربخشی و ایمنی تزریق پاکلیتاکسل (تاکسول) در بیماران مبتلا به سرطان معده پیشرفتهاین مطالعه به طور مشترک توسط پروفسور لی جین از بیمارستان شرقی شانگهای و پروفسور Qin Shukui از بیمارستان Nanjing Jinling به عنوان محققین اصلی انجام شد.

دکتر روپینگ دونگ، مدیر اجرایی Haihe Pharmaceuticals، گفت: «پذیرش درخواست محلول خوراکی پاکلیتاکسل (RMX3001) نقطه عطف مهم دیگری برای Haihe Pharmaceuticals است و من از محققان بالینی و بیمارانی که در ما شرکت کردند بسیار سپاسگزارم. آزمایش.سرطان معده پیشرفته هنوز یک نیاز بالینی برآورده نشده عظیم برای درمان وجود دارد و ما امیدواریم که در اسرع وقت بتوانیم جدیدترین و راحت ترین درمان های نوآورانه و راحت را برای بیماران در چین و سراسر جهان ارائه دهیم.

شرکت بیوتکنولوژی یوننان هانده، 28 سال است که بر تولید پاکلیتاکسل تمرکز کرده است.این اولین تولید کننده مستقل داروی ضد سرطان پاکلیتاکسل مشتق شده از گیاه در جهان است که توسط FDA ایالات متحده، EDQM اروپا، TGA استرالیا، CFDA چین، هند، ژاپن و سایر آژانس های نظارتی ملی تایید شده است.شرکت، پروژه.اگر می خواهید بخریدPaclitaxel API،لطفا به صورت آنلاین با ما تماس بگیرید


زمان ارسال: سپتامبر 14-2022