به روز رسانی در مورد امکانات جدید Hande

1. آخرین پیشرفت کار:
اعلامیه تنظیمی پاکلی تاکسل طبیعی:
● CDE چین:
در 13 دسامبر 2021، درخواست تکمیلی CDE تکمیل شد (آخرین وضعیت CDE در تصویر نشان داده شده است).و Hande بازرسی انطباق GMP در محل اداره غذا و داروی استان یوننان را در تاریخ 18 تا 20 ژانویه 2022 پذیرفتند. از آنجایی که CDE دیگر هیچ گونه سند تاییدی برای ثبت API و بررسی تغییر صادر نمی کند، هیچ مدرک پشتیبانی برای در حال حاضر، اما می توان آن را در حال حاضر توسط آماده سازی و دستگاه های مرجع.با توجه به تایید CDE، لطفاً برای تغییرات مربوط به فرآیند و استاندارد به ایمیل اطلاع رسانی تغییر مراجعه کنید..
پس از بازرسی در محل، یوننان هانده به طور رسمی فروش تجاری در بازار چین را از سر خواهد گرفت.شرکت شما می تواند با توجه به نیاز شما از محصولات هانده برای تحقیق و توسعه، تست کوچک، آزمایش آزمایشی و استفاده بالینی استفاده کند.مواد کاربردی می‌توانند مستقیماً مطالب Hande CDE را نقل‌قول کنند.

1
● EU EDQM:
Hande گواهی CEP و "سند گواهی برای صادرات APIها به اتحادیه اروپا" ("WC") را دریافت کرده است و بازار اتحادیه اروپا فروش تجاری رسمی خود را از سر گرفته است.اگر شرکت شما به گواهینامه CEP و مجوز نامه یا محصولات نیاز دارد، لطفا به موقع با ما تماس بگیرید.

● FDA ایالات متحده:
اطلاعات تغییر DMF ارسال شده است.

● سایر کشورها یا مناطق:
روسیه: مشتریان موجود شروع به فعال کردن ثبت نام کرده اند.
هند: داده های DMF ارسال شده؛
برزیل: آماده سازی داده های DMF;
ژاپن: مواد ثبت نام ارسال شده است.
TGA استرالیا: در حال آماده سازی.
اتحادیه اروپا GMP: در حال آماده سازی.
بقیه کشورها به طور همزمان اعمال خواهند شد.در آینده، هانده به شرکت شما برای گسترش بازار استراتژیک بین المللی کمک خواهد کرد.

2. خط تولید پاکلیتاکسل نیمه مصنوعی 10-DAB:
تولید آزمایشی به پایان رسیده و آزمایش آن به پایان رسیده است.اکنون تحقیقات کیفیت و بازرسی پایداری را انجام دهید.طرح تولید دسته ای تأیید 3 دسته در ژانویه 2022 پس از اتمام نصب و راه اندازی تجهیزات آغاز می شود.
طرح ثبت نظارتی پاکلیتاکسل نیمه مصنوعی 10-DAB:
● چین CDE: شماره سند: Y20210000685، برنامه ریزی شده است که برنامه در سه ماهه دوم سال 2022 شروع شود.
● EDQM و FDA: برنامه ریزی برای تشکیل پرونده در سه ماهه چهارم سال 2022.

3. خط پردازش اولیه:
از طریق آمار در محل و آزمایش نمونه برداری از چندین پایه کاشت سرخدار، طرح تدارکات سالانه با 3 پایه کاشت در مقیاس بزرگ برای اطمینان از تامین مواد خام کافی مقدار موثر پاکلیتاکسل اجرا شده است.خروجی سالانه 10-DAB 2000 کیلوگرم در سال، با کیفیت پایدار و عرضه طولانی مدت است.
● بایگانی نظارتی 10-DAB III:
DMF: عدد DMF بدست آمده است.
2. اطلاعات دیگر
1. هانده که تحت تأثیر این بیماری همه گیر قرار گرفته است، دیگر در نمایشگاه CPHI شرکت نخواهد کرد.به منظور ارائه خدمات بهتر به شرکت شما، ما به بازدید از مشتریان و همکاری با توسعه بازار شرکت شما با خدمات بهتر ادامه خواهیم داد.


زمان ارسال: فوریه-18-2022