با پیشرفت جامعه و ارتقای سطح پزشکی، الزامات کشورهای سراسر جهان برای داروها، دستگاه های پزشکی و API های مورد استفاده در داروها و دستگاه ها سال به سال سخت تر می شود که ایمنی تولید دارو را تا حد زیادی تضمین می کند!
بیایید نگاهی به تنظیم API در بازار برزیل بیندازیم!
ANVISA چیست؟
Anvisa مخفف Agência Nacional de Vigilância Sanitária پرتغالی است که به آژانس تنظیم مقررات بهداشت برزیل اشاره دارد.
آژانس تنظیم کننده سلامت برزیل (Anvisa) یک آژانس مستبد مرتبط با وزارت بهداشت است که بخشی از سیستم بهداشت ملی برزیل (SUS) و آژانس هماهنگ کننده سیستم تنظیم مقررات بهداشت برزیل (SNVS) است و کارهایی را انجام می دهد. در سراسر کشور
نقش آنویسا ارتقاء حفاظت و مرز سلامت مردم از طریق کنترل تولید، بازاریابی و استفاده از محصولات و خدمات مشمول نظارت بهداشتی شامل محیط، فرآیندها، مواد و فناوری‌های مربوطه و همچنین کنترل بنادر و فرودگاه‌ها است.
الزامات Anvisa برای واردات API به بازار برزیل چیست؟
در مورد مواد فعال دارویی (IFA) در بازار برزیل، در سال های اخیر تغییراتی صورت گرفته است. Anvisa، برزیل، به طور متوالی سه مقررات جدید مرتبط با مواد فعال دارویی را اعلام کرده است.
●RDC 359/2020 سند اصلی برای ثبت مواد دارویی (DIFA) و روش ارزیابی متمرکز برای ثبت مواد دارویی (CADIFA) را مشخص می‌کند، و مقررات مواد دارویی مورد نیاز برای داروهای نوآورانه، داروهای جدید و داروهای ژنریک را پوشش می‌دهد.
●RDC 361/2020، محتوای مربوط به ثبت مواد خام در برنامه بازاریابی RDC 200/2017 و برنامه تغییر پس از بازاریابی RDC 73/2016 را بازبینی کرد.
●RDC 362/2020 الزامات گواهی GMP (CBPF) و الزامات روش ممیزی را برای تأسیسات تولید API در خارج از کشور، از جمله APIهای حاصل از استخراج گیاه، سنتز شیمیایی، تخمیر و نیمه سنتز مشخص می کند.
ثبت API قبلی (RDC 57/2009) از 1 مارس 2021 نامعتبر خواهد بود و به جای آن به Cadifa ارسال می شود، بنابراین برخی از مراحل ثبت API قبلی را ساده می کند.
علاوه بر این، مقررات جدید تصریح می‌کند که سازندگان API می‌توانند مستقیماً اسناد (DIFA) را به Anvisa ارسال کنند، حتی اگر نماینده یا شعبه‌ای در برزیل نداشته باشند. Anvisa همچنین یک کتابچه راهنمای سند، کتابچه راهنمای CADIFA برای راهنمایی شرکت‌های بین‌المللی برای ارسال درخواست، آماده کرده است. مرحله ارسال سند
از این نظر، برزیل آنویزا تا حدودی روند ثبت اسناد API را ساده کرده است و همچنین به تدریج نظارت بر واردات API را افزایش می دهد. اگر می خواهید در مورد ثبت اسناد برزیل بدانید، می توانید به این موارد جدید مراجعه کنید. آئین نامه.
Yunnan Hande Bio-Tech نه تنها دارای ظرفیت تولید با عملکرد بالا و کیفیت بالا استPaclitaxel API، اما دارای مزایای منحصر به فرد در ثبت اسناد و صدور گواهینامه در کشورهای دیگر است! در صورت نیازPaclitaxel APIمواردی که می توانند نیازهای نظارتی API های برزیل را برآورده کنند، لطفاً در هر زمان با ما تماس بگیرید! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
زمان ارسال: دسامبر-30-2022