گواهینامه GMP و سیستم مدیریت GMP

GMP چیست؟

GMP-روش تولید خوب

همچنین می توان آن را «عمل تولید خوب فعلی» (cGMP) نامید.

شیوه‌های تولید خوب به قوانین و مقررات مربوط به تولید و مدیریت کیفیت مواد غذایی، داروها و محصولات پزشکی اشاره دارد. شرکت‌ها را ملزم می‌کند که الزامات کیفیت بهداشتی را از نظر مواد اولیه، پرسنل، امکانات و تجهیزات، فرآیند تولید، بسته‌بندی و حمل و نقل رعایت کنند. ، کنترل کیفیت و غیره طبق قوانین و مقررات ملی مربوطه، برای تشکیل مجموعه ای از مشخصات عملیات قابل اجرا برای کمک به شرکت ها در بهبود محیط بهداشتی شرکت ها و یافتن مشکلات در فرآیند تولید به موقع برای بهبود.

تفاوت بین چین و اکثر کشورهای جهان در این است که مصرف مواد مخدر انسانی و مصرف داروهای دامپزشکی در چین متفاوت است، که GMP مصرف مواد مخدر انسانی و GMP داروی دامپزشکی را اتخاذ می‌کند. در سال 2010 و رسماً نسخه جدید GMP را در سال 2011 اجرا کرد. نسخه جدید گواهینامه GMP الزامات بالایی را برای تولید آماده سازی استریل و API ها مطرح می کند.

پس چرا بسیاری از کارخانه های داروسازی نیاز به اخذ گواهینامه GMP دارند؟

تولیدکنندگان یا شرکت‌های دارای گواهینامه GMP تحت نظارت دقیق بخش‌های ملی مربوطه در یک سری از فرآیندها مانند تولید و آزمایش محصول هستند. محصولات دارای استانداردی برای کنترل بهتر کیفیت محصول هستند.

شرکت‌های دارای گواهینامه GMP برای اطمینان از یکپارچگی و قابلیت ردیابی کیفیت سازمانی باید یک سیستم مدیریت کیفیت GMP ایجاد کنند، زیرا شرکت همچنین به طور مرتب ممیزی GMP را هر پنج سال یکبار از سازمان ملی غذا و دارو دریافت می‌کند تا تمام اسناد GMP و عملیات مربوطه را بررسی کند. سوابق تاریخ شرکت در پنج سال گذشته.

به عنوان یک کارخانه GMP،هاندهمدیریت کیفیت را مطابق با الزامات cGMP و اسناد مدیریت کیفیت فعلی اجرا می کند. بخش تضمین کیفیت بر اجرای کار با کیفیت در تمام بخش ها نظارت می کند و سیستم مدیریت کیفیت شرکت را به طور مداوم از طریق بازرسی خود GMP داخلی و GMP خارجی بهبود و کامل می کند. حسابرسی (حسابرسی مشتری، حسابرسی شخص ثالث و حسابرسی آژانس نظارتی).