فایل مستر دارو چیست؟

هنگامی که در مورد پرونده اصلی دارو صحبت می شود، تولیدکنندگان مختلف واکنش های متفاوتی دارند. DMF برای ثبت نام برای تولیدکنندگان اجباری نیست. با این حال، تعداد زیادی از تولیدکنندگان دارو هنوز برای محصولات خود DMF را درخواست کرده و ثبت می کنند. چرا؟

برای شروع به کار، ابتدا نگاهی به محتویات Drug Master File بیندازیم و سپس در مورد کارهایی که می تواند انجام دهد صحبت کنیم!

مجموعه کاملی از اسناد منعکس کننده تولید و مدیریت کیفیت دارو، فایل اصلی دارو (DMF) نامیده می شود که شامل معرفی سایت تولید (کارخانه)، مشخصات کیفی خاص و روش های بازرسی، فرآیند تولید و توضیحات تجهیزات، کنترل کیفیت و کیفیت است. مدیریت.

کدام شرکت ها می توانند برای DMF اقدام کنند؟

پنج نوع DMF صادر شده توسط FDA وجود دارد:

نوع اول: سایت تولیدی، تاسیسات، رویه های عملیاتی، و پرسنل

نوع دوم: ماده دارویی، ماده واسطه مواد دارویی، و مواد مورد استفاده در تهیه آنها، یا محصول دارویی

نوع III: مواد بسته بندی

نوع IV: ماده کمکی، رنگ، طعم دهنده، اسانس یا ماده مورد استفاده در تهیه آنها

نوع V: اطلاعات مرجع مورد قبول FDA

با توجه به پنج نوع فوق، انواع مختلفی از شرکت ها می توانند با توجه به نیازهای خود برای محتوای اطلاعاتی مورد نیاز انواع مختلف DMF برای آنها درخواست دهند.

به عنوان مثال، اگر شما یکسازنده APIDMF مورد نیاز برای درخواست از FDA متعلق به نوع II است. موادی که ارائه می کنید باید شامل موارد زیر باشد: ارسال درخواست، اطلاعات اداری مربوطه، بیانیه تعهد سازمانی، شرح خواص فیزیکی و شیمیایی محصول مورد استفاده، شرح مفصل روش های تولید محصول. کنترل کیفیت محصول و کنترل فرآیند تولید، تست پایداری محصول، بسته بندی و برچسب گذاری، رویه های عملیاتی استاندارد ذخیره سازی و مدیریت مواد خام و محصولات نهایی، مدیریت اسناد، تایید، سیستم مدیریت شماره دسته ای، برگشت و دفع و غیره.

در بیشتر موارد، DMF به یکی از عوامل مهم برای نوع خاصی از دارو و API تبدیل شده است که آیا می توان آنها را به یک کشور خاص صادر کرد. وقتی می خواهید وارد بازار فروش کشورهای دیگر شوید، در دسترس بودن این DMF بسیار مهم است. .

درست مانند جامعه اروپا، DMF بخشی از مجوز بازاریابی است. برای داروها، مجموعه ای از مواد باید به جامعه اروپا یا اداره ملی داروی کشور فروشنده ارسال شود و مجوز بازاریابی باید رسیدگی شود. زمانی که تامین کننده از ماده فعال (ieAPI) مورد استفاده در تغییر دارو، رویه های فوق باید اعمال شوند. DMF بخش مهمی از مواد کاربردی است. اگر DMF به صورت مورد نیاز ارائه نشود، محصولات تولید شده نمی توانند به کشور فروخته شوند.

DMF نقش کلیدی را برای تولید کنندگان ایفا می کند. در حال حاضر، Hande درخواست می دهدملاتونینDMF.از نظر ثبت اسناد، هانده دارای سالها تجربه درخواست و تیم حرفه ای است. مرکز پاسخ سریع ما بهترین گزینه ها را در اختیار شما قرار می دهد تا نیازهای شما را در کوتاه ترین زمان برآورده کنید. اگر نیاز به درخواست اسناد DMF در زمان دارید مرتب سازیملاتونین،لطفا برای ارتباط با ما راحت باشید!